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口服固體製劑對噴霧幹（gàn）燥的工藝要求（qiú）-江蘇先導幹燥（zào）科技有限公司
口服（fú）固（gù）體製劑對噴霧幹燥的（de）工藝要求-江蘇先導幹燥科技有限公司
來源：江蘇先導 時間：2020.11.11 點擊次數：
1．潔淨要（yào）求
原料藥生產的主要工序需要在十（shí）萬級的潔淨（jìng）環境中進行，噴霧幹燥就是質（zhì）量控製（zhì）的重要工（gōng）序。噴霧幹（gàn）燥機接觸物料的部分，要采用不鏽鋼材質，對於酸腐蝕性較強的物料，最好選用316L不鏽鋼。幹燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料（liào）的部件，應內（nèi）壁光滑，無死角，易於（yú）清掃，易於拆卸，方（fāng）便清洗。噴霧幹燥機往往會體係龐大，因此不（bú）能整體都放在潔淨區（qū）域，經常隻將收（shōu）集物料的部分放在（zài）潔淨區，這就要（yào）求係統密閉性能好（hǎo），以防外部汙染不（bú）會係統。
2．避免粘壁
粘壁現象迄今為止仍然（rán）是妨礙噴霧（wù）幹燥機正常操作（zuò）的一個突出問題（tí），固體製劑（特別是（shì）中藥）的噴霧幹燥過程尤為明顯。物（wù）料粘壁不僅不利於收集操作，而且隨著時間的延長，敏感的粘壁（bì）物料會（huì）發生變質，變為不合格物料。從工（gōng）藝角度出發，解決手段包括選用合適的溶劑，增加輔料，改變工藝參數，但是這些方法可（kě）調節的餘地不是很大，因此必須從設備的角度尋（xún）求根本的（de）解決方案。國內（nèi）外專家對幹燥過程（chéng）中的（de）粘壁和結塊問題進行了深入研究，一致認（rèn）為造成粘壁的主要原因是壁（bì）溫。以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑（jìng）：
* 采用夾壁（bì）幹燥塔，其間用空氣冷卻，使（shǐ）壁溫保持在50℃以下；
* 通過（guò）塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷（lěng）卻（què）塔壁；
* 塔內近壁處安裝（zhuāng）由一排噴嘴組成（chéng）的氣掃帚，並使（shǐ）之沿塔壁（bì）緩慢轉動；
* 塔壁增加氣錘，通過氣（qì）錘的敲（qiāo）擊，強（qiáng）製使粘壁物料脫離；
* 增加加工的精度，塔內（nèi）壁拋光也可以減輕粘壁。
3．自控性能
噴霧（wù）幹燥是個連續生產的過（guò）程，控製點比較多。比如密閉循環係統（tǒng）的控（kòng）製點包括：進料濃度、進料速度（dù）、進風速度、進風溫度、係統壓力（lì）、各部件壓差、氣體純度檢測等等（děng），依靠傳統的手動調節非常困難。一套好的（de）自動控製（zhì）係統，可以使整個噴霧幹燥係統運（yùn）轉順暢，降低產品（pǐn）的不合格率，減少安全隱患。目前國內產品在自控方麵比較落後，而國外的一些先進設備，比如丹麥尼魯公（gōng）司的噴霧幹燥機，在自控方麵技術就已經非常比較成熟。
4．幹燥效果
由於口服（fú）原（yuán）料藥還需要進一（yī）步完（wán）成（chéng）製劑（jì）工藝，在提高製劑效果和最終藥品的服用吸收效果方麵，對噴霧幹燥產品的物理性質提出不同（tóng）的要求。首先，水（shuǐ）分含量（liàng）是幹燥產品的第一（yī）指標，一般要求控製在一（yī）定的範圍，不能過高或過低。其次，藥物的分裝一般按照體積來控製裝量，這就（jiù）要求產品的（de）堆密度穩定，產品（pǐn）的流動性要（yào）好。口（kǒu）服衝劑則往往要求速（sù）溶性。一般說來，改變霧（wù）化的分散度（dù）或適當（dāng）改變操作條件以控製幹燥速（sù）率，可以製得具（jù）有不同堆密度的產品（pǐn），但（dàn）變化的幅度是有限的。在改善物性方麵值得一提的（de）一種（zhǒng）技術是泡沫噴霧幹燥，即將進料液體先泡沫化後再行噴霧幹燥。該方法（fǎ）最（zuì）初是為提高熱效率而提出的，後（hòu）來用以調整產品（pǐn）的物性。現已證明，泡沫噴霧幹燥製得的產品粒徑大、多孔、多凹（āo）陷、表麵粗糙，具有（yǒu）良（liáng）好的速溶性。另外，口服原料（liào）藥還會有一些特殊（shū）的要（yào）求，比如：顆粒形狀。有的要求球形顆粒，顆粒大小（xiǎo）均勻。一般來（lái）說，通過（guò）改變霧（wù）化方式，可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠（chǎng）家在選擇噴霧幹燥機之前，最好在設（shè）備製造企業的（de）協助（zhù）下，進行參數優化的實驗，以確定一個（gè）最佳的參數組合，確保噴出藥品的幹燥效果。
5．保護措施
由於（yú）藥品（pǐn）的不同性質（zhì），對（duì）設備的保護設計方（fāng）麵也提（tí）出一（yī）些更高的要求。用有機溶劑（jì）溶解的物料，在幹燥時（shí）要求整個（gè）係統必須滿足防爆要求。在電機（jī）、儀（yí）表、控製閥等配件設計時都要選擇防爆型。另（lìng）外，為防止溶劑和空氣混合為（wéi）爆炸氣體，係統也不能采用開放式（shì），而必須采用（yòng）密閉循環係統，並且載體要選用惰性氣體，如氮氣等。除此之外，一些（xiē）易（yì）氧化物料的幹燥（zào），也要采（cǎi）用以氮氣為載體的密閉循環（huán）係統。
6．環境保護
噴霧幹燥的產品為細粒子，為了適（shì）應環境保護（hù）的要求，噴霧幹燥係統隻用旋風分離器分離產品、淨化（huà）尾氣還是不夠的，一（yī）般還要用袋式除塵器淨化，使尾氣中的含塵量低於50mg/（nm）3氣體；或選用濕式（shì）洗滌器，可將（jiāng）尾氣含塵量降到15～35mg/（nm）3氣體。采用氮氣做（zuò）載體時，係統要注意密閉，排（pái）氣口要引到（dào）室外。
7．降低成本
熱空氣進（jìn）口溫度在並流操作時為250～500℃，逆流操作時（shí）為200～300℃，霧化幹燥後出（chū）口溫度一般控製在60～100℃。噴霧幹（gàn）燥的熱（rè）利用率較低，工（gōng）業規模（mó）的噴霧幹燥器，熱效率一（yī）般為30%～50%。國外帶有廢熱回（huí）收的噴霧幹燥，熱效率可達到70%，但這種設備隻有在生產能力大於100kg（水）/h時才有經濟意義。但在用到氮（dàn）氣（qì）載體和有機溶劑時，采用密閉循環係統，可使氮氣循環使用，溶劑冷凝套用，從而有效地降低了生產成本。
國內（nèi）噴霧幹燥（zào）機生產（chǎn）廠家正在不斷提高技（jì）術水平，解決噴（pēn）霧幹燥在口服原料藥（yào）領（lǐng）域的技術難題，相信在不遠的將來，一定能夠生產出更為適用的、質優價廉的產品，使我國（guó）的噴霧幹燥技術（shù）達到（dào）世界的領先水平（píng）。
